Studii clinice



Dacă alegem un medicament în farmacie, pur și simplu nu ne gândim la ceea ce trebuie să mergem înainte de a ajunge pe rafturi. Se pare că se efectuează un lanț lung de cercetări și aprobări de produse farmaceutice. Da, și pentru a înțelege cât de eficient este, este imposibil fără participarea oamenilor. Da, sunt voluntari care iau parte la testarea de noi medicamente. Acest fapt a dat naștere unui șir de mituri care denunță companii farmaceutice sinistre și milă de participanții „înșelați” la experimente.

Companiile farmaceutice din întreaga lume își testează în mod secret noile medicamente în public.

Sa gândit cineva dacă există vreun sens în efectuarea în mod secret a studiilor clinice? La urma urmei, cercetarea privind medicamentele noi nu este un scop în sine pentru corporațiile farmaceutice. Efectuarea studiilor clinice în întreaga lume este o etapă obligatorie în dezvoltarea instalației, chiar înainte de înregistrarea sa și începutul utilizării pe scară largă. În cadrul acestor studii, specialiștii studiază în detaliu efectul noii pregătiri, obținând toate datele necesare privind eficacitatea și siguranța. Pe baza rezultatelor deja primite, organismul autorizat de stat (în Rusia este Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale) și decide dacă să înregistreze produsul sau nu. Acest medicament, care nu a trecut pe deplin studiile clinice în principiu, nu poate fi înregistrat și introdus pe piață. După finalizarea întregii serii de studii, compania care efectuează astfel de teste aprobă protocolul de studiu în organismul autorizat. Acest document descrie în detaliu sarcinile, metodologia și procedurile din toate testele efectuate de noua pregătire. În Rusia, Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale publică toate informațiile oficiale de pe site-ul său despre ce au fost eliberate permise pentru efectuarea studiilor clinice. Se indică numărul protocolului, numele medicamentului de studiu, sponsorul, durata studiului și centrele care conduc experimentele. Se indică, de asemenea, numărul de participanți la experimente și starea actuală a experimentului. Odată cu primirea informațiilor noi, registrul de pe site se modifică. Această informație este publică și toată lumea o poate citi. Prin urmare, nu este nevoie ca firmele să efectueze teste secrete.


Studiile clinice sunt efectuate de companiile farmacologice numai în țările în curs de dezvoltare în care există o legislație mai puțin strictă și taxe scăzute.

Aceste regiuni sunt un fel de teren de testare. Statisticile arată că în 2009 au fost emise 577 de licențe pentru studii clinice în Rusia, în timp ce 348 dintre acestea sunt internaționale, paralele în alte țări. Peste 17.000 de studii au fost lansate în acest an, din care peste 7.000 sunt în Statele Unite și 4.600 în Europa. Imaginea este destul de indicată, în Rusia, în acest fel, se efectuează doar puțin mai mult de 3% din numărul total de studii clinice efectuate pe planetă. În ultimul timp, a existat într-adevăr o tendință de a transfera o parte din cercetarea internațională către țările în curs de dezvoltare. Motivele prezentate sunt destul de simple și logice – costuri reduse. Totuși, acest lucru nu este întotdeauna cazul. De exemplu, în Rusia, costul cercetării se apropie deja de prețurile europene datorită taxelor vamale, cheltuielilor pentru logistică și aprobărilor scumpe interdepartamentale. Creșterea numărului de studii din Africa, America Latină și Europa de Est este o consecință a faptului că capacitatea acestei piețe și a potențialului acesteia în țările dezvoltate sunt aproape epuizate. Acest lucru se datorează creșterii activității de cercetare, astfel încât în ​​2009, cererile de înregistrare a noilor medicamente au fost depuse în SUA de 1,5 ori mai mult decât în ​​1999, iar cerințele pentru noile medicamente au fost înăsprite. În consecință, durata cercetării a crescut cu 70% între 1999 și 2005, iar numărul participanților pentru aceeași perioadă a crescut de peste 7 ori (de la 2,8 la 19,8 milioane de persoane)! Este logic să presupunem că, cu timpul, recrutarea de noi participanți este din ce în ce mai dificilă.Perioada de timp pentru recrutarea pacienților se află în prim plan, iar acest timp este semnificativ mai scăzut în țările în curs de dezvoltare decât în ​​Europa și Statele Unite. Rata de recrutare a pacienților din 1999 până în 2005 în țările dezvoltate a scăzut cu 30%, datorită faptului că numai în SUA, doar 7% din studiile clinice au început la timp. În Anglia, 30% din centre nu pot găsi cel puțin un pacient pentru studiile lor. În SUA, Europa și Japonia, unde există un nivel înalt de viață și o medicină asigurată, fiecare pacient are oportunitatea de a se vindeca calitativ pe baza tehnologiilor moderne și a medicamentelor. Și în țările în curs de dezvoltare, participarea la studiile clinice pentru mulți pacienți este singura modalitate de a obține îngrijiri medicale și tratament costisitor. Este imposibil să se creeze o zonă pentru testare și să se includă în ea țările exclusiv dezvoltate – nu se colectează pur și simplu numărul necesar de pacienți. Și aceasta va implica fie o întârziere cu eliberarea de droguri pe piață, fie înghețarea studiilor. Și nu este nevoie să vorbim despre legi imperfecte și slaba monitorizare a cercetării în regiunile în curs de dezvoltare. Toate studiile internaționale multicentrice utilizează un singur standard internațional ICH GCP, implementarea acestuia fiind necesară pentru înregistrarea ulterioară a produselor în aproape toate țările. Iar în Rusia acest standard face parte din GOST. Calitatea studiilor clinice pe care le efectuăm este confirmată de inspecțiile repetate efectuate de inspecțiile țărilor occidentale. În 2008, 81 de droguri au fost aprobate în Statele Unite, dintre care 34 au fost parțial examinate în Rusia, în timp ce în Europa cifrele au fost de 35 din 85.

Studiile clinice sunt, în general, nesigure pentru oameni.

În plus, companiile din lumea în curs de dezvoltare testează prima fază, cea mai periculoasă pentru oameni. Să analizăm mai întâi modul în care medicamentele sunt testate în general. În primul rând se efectuează studii preclinice asupra animalelor și a modelelor biologice. Apoi vine prima fază a cercetării clinice. Scopul ei este de a înțelege tolerabilitatea remedierii și, pentru prima dată, o persoană participă ca subiect de testare. În acest stadiu, munca se desfășoară cu un grup mic de voluntari sănătoși, cu până la 100 de persoane. Pentru o serie de boli, cum ar fi cancerul, prima fază este testată pe oameni deja bolnavi, care pur și simplu nu pot să aștepte. A doua fază implică câteva sute de voluntari care suferă de o boală pe care încearcă să o cucerească cu acest medicament. În cea de-a treia fază, numărul de voluntari crește la câteva mii. În acest stadiu, date statistice fiabile sunt deja colectate, ceea ce confirmă siguranța și eficacitatea medicamentului. Faza a doua și a treia se desfășoară, de obicei, sub forma unor studii internaționale în diferite centre, cu participarea pacienților din diferite țări ale lumii. Desigur, cea mai nesigură pentru oameni este prima fază, deoarece înainte că medicamentul nu a fost folosit încă de persoana respectivă. Astfel de studii se desfășoară exclusiv în clinici speciale sau în spitale cu echipament modern și un set complet de medicamente necesare. În același timp, există cerințe destul de stricte pentru dotarea clinicilor care desfășoară activități de cercetare în prima fază. Toți voluntarii se află în spital sub supravegherea constantă a personalului cu înaltă calificare. Și împotriva mitului încercărilor asupra săracilor africani, cel puțin faptul că 76% din experimentele din prima fază se desfășoară în SUA, Canada și Olanda. Acest lucru se datorează în mare parte considerentelor economice, deoarece un număr mic de participanți pur și simplu nu are sens să se distribuie în diferite țări. Procedurile de autorizare sunt mult mai simple aici. Dar în Rusia, începând cu anul 2010, este în general interzisă testarea primei faze a drogurilor străine cu participarea voluntarilor.

În studiile clinice, pacienții acționează ca subiecți experimentali, cărora nu le implică nimeni.

Până în prezent, toate studiile sunt realizate pe baza unor standarde etice înalte, care sunt conduse de inofensivitate și voluntariat de participare.Prioritatea bunăstării participantului la experiment este întotdeauna mai mare decât interesele societății și științei. Astfel de standarde etice pentru efectuarea studiilor clinice au fost stabilite la Procesul de la Nürnberg în 1947, toate documentele ulterioare pur și simplu au subliniat și completat aceste prevederi. Practica internațională de cercetare se ghidează pe baza a două documente – Declarația de la Helsinki, adoptată la cea de-a 18-a Adunare Generală a Asociației Medicale Mondiale (WMA) și menționată deja de ICH GCP. Există, de asemenea, alte documente importante – Convenția Consiliului Europei privind drepturile omului și biomedicina (Convenția de la Oviedo) și Protocolul adițional privind cercetarea biomedicală. Participarea voluntară la studiile clinice din Rusia este prevăzută la articolul 21 din Constituție: „Nimeni nu poate fi supus experimentelor medicale, științifice sau altora fără consimțământul voluntar”. Pentru a pune în aplicare participarea voluntară este folosit un proces de consimțământ voluntar. Participantul la experiment are la dispoziție toate informațiile despre scopurile tratamentului și metodele, beneficiile posibile și riscurile potențiale. Pacientul semnează un formular care precizează că a citit toate informațiile despre studiu și a înțeles-o. La rândul său, medicul atestă că a furnizat pacientului toate informațiile necesare. Acordul prevede posibilitatea ca pacientul să iasă din experiment în orice moment fără a explica motivele. Studiile sunt efectuate numai dacă riscurile preconizate pentru pacient nu depășesc beneficiul potențial. În general, în întreaga lume, cercetarea clinică este strict controlată de societate și de stat. În Rusia, atât protocolul de cercetare în sine, cât și toate documentele furnizate participantului în cadrul experimentului sunt aprobate de Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale. Iar cursul experimentelor este monitorizat îndeaproape de diferite comitete etice, auditori și monitoare. Deci, nu există nici o îndoială că pacientul care participă la studiile clinice este sub cea mai strictă supraveghere a specialiștilor cu înaltă calificare și primește acces la cele mai necesare medicamente și tehnologii.

Pacienții din grupul de control primesc un placebo (medicament inactiv), care reprezintă o amenințare la adresa sănătății și a vieții.

În practica modernă, studiile clinice sunt predominant comparative. Un grup de pacienți ia medicamentul de studiu, iar celălalt, controlul este medicamentul de referință. Această abordare permite obținerea celor mai fiabile rezultate. În același timp, noul medicament este comparat cu medicamentele standard în acest caz sau cu un placebo (preparat inactiv). În conformitate cu principiile Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale, toate riscurile, beneficiile și inconvenientele noilor metode ar trebui comparate cu cele mai bune metode disponibile de tratament. Excepțiile sunt cazuri în care utilizarea unui placebo și absența tratamentului este justificată, deoarece nu există o metodă eficientă de tratament. O altă opțiune este existența unor motive convingătoare și justificate pentru utilizarea placebo sau siguranța tratamentului utilizat. Declarațiile menționează că trebuie luate măsuri speciale pentru a evita utilizarea nejustificată a unui placebo. Chiar și în stadiul planificării cercetării și al dezvoltării acesteia, companiile farmaceutice țin cont atât de aspectele științifice, cât și de cele etice. În această lucrare s-au implicat nu numai medici, ci și statistici. În sfârșit, întrebarea privind utilizarea specifică a placebo este rezolvată numai atunci când se efectuează o examinare etică a întregii comisii.

Pacienții participă la studiile clinice numai din motive de câștig.

Plata se face numai la voluntari sănătoși și numai în prima fază a studiilor clinice, atunci când este evident că nu va fi nici un beneficiu al medicamentului de la ei. Însă, participarea voluntarilor în fazele ulterioare nu este de obicei stimulată în mod substanțial, pentru a exclude orice presiune asupra pacientului și a permite acestuia să cântărească toate riscurile și beneficiile asociate participării la experimente.Uneori, companiile clinice, atunci când efectuează studii de fază II și de fază III, oferă pacienților rambursarea cheltuielilor de călătorie la clinică pentru un sondaj, dar nu mai mult decât atât.

Studiile clinice nu sunt cu adevărat necesare.

Pentru a elibera de droguri pe piață destul de informații obținute în timpul studiilor pre-clinice pe biomodeli și animale. Oamenii nu ar refuza cercetarea clinică dacă ar putea fi făcută? Cercetarea care implică oameni se realizează tocmai pentru că rezultatele necesare nu pot fi obținute doar prin studii pe animale sau modelare. Practica a demonstrat că nu se poate transfera pur și simplu rezultatele studiilor preclinice asupra animalelor la om. Datele din partea Asociației Organizațiilor de Cercetare și a Producătorilor de Farmaceutice din Statele Unite indică faptul că dintre cei 10.000 de candidați la stadiul de modelare și testare timpurie, doar 250 de candidați trec la etapa următoare. Dacă aceste 250 de fonduri participă la studii preclinice, doar 5 dintre acestea se află în studii clinice. Ca urmare, toate fazele cercetării trec numai printr-un singur instrument și primesc aprobarea autorităților de stat, obținând posibilitatea de a fi numit un medicament. Dacă permiteți doar înregistrarea acelor medicamente care au trecut cu succes cercetarea preclinică, aproximativ 80% dintre aceștia care intră pe piață se vor dovedi a fi fie ineficienți, fie dăunători unei persoane.

Studiile clinice care implică copii, persoane nesănătoase din punct de vedere mental și alte segmente vulnerabile ale populației ar trebui interzise. De fapt, studiile clinice care implică copii și persoanele insalubate din punct de vedere mental trebuie pur și simplu să dezvolte noi medicamente pediatrice și medicamente pentru combaterea bolilor psihice. Dacă astfel de studii sunt interzise, ​​atunci nu vor exista medicamente noi pentru astfel de grupuri de pacienți. Doar pentru a extrapola efectul medicamentelor „adulte” asupra copiilor nu poate fi, oferindu-le doze mai mici. La urma urmei, copiii nu sunt adulți mici, organismele lor se dezvoltă destul de diferit. Utilizarea medicamentelor adulte la copii este periculoasă, deoarece sunt utilizate alte farmacocinetici și farmacodinamică, alte profiluri de eficacitate și siguranță. Și adesea copiii au nevoie de alte forme medicinale, spre deosebire de adulți. Și, în general, cercetarea medicamentelor psihotrope asupra oamenilor sănătoși este lipsită de sens, deoarece va fi imposibilă evaluarea eficacității acestora. Și pentru a aplica medicamente în practica medicală largă, cu siguranță și eficacitate nedovedită, nu are sens. La urma urmei, se va dovedi a fi în esență aceeași cercetare clinică, dar numai mult mai răspândită și necontrolată. Drepturile participanților incompetenți din punct de vedere legal, precum și a minorilor, sunt protejați atât de Declarația de la Helsinki, cât și de principiile PCC. Aceste documente stabilesc standardele etice pentru efectuarea studiilor clinice, folosind, printre altele, grupuri vulnerabile de persoane. În mod natural, atunci când se efectuează teste cu astfel de grupuri, sunt necesare măsuri suplimentare pentru a asigura siguranța subiecților din domeniul cercetării. Uneori este imposibil să se obțină acordul participantului direct de la participant, în astfel de cazuri declarațiile necesită acordarea consimțământului reprezentanților săi legali. În plus, Declarația de la Helsinki prevede că, dacă un pacient incompetent își poate exprima propria atitudine față de participarea la experimente, medicul trebuie să îl caute pe lângă consimțământul reprezentantului oficial. În ICH GCP, astfel de reguli sunt expuse mai detaliat. De asemenea, atunci când se decide asupra desfășurării unor astfel de studii, responsabilitățile comitetelor de etică ar trebui să beneficieze de o atenție deosebită acestor procese. Evident, normele mondiale nu interzic deloc cercetarea. Toată lumea înțelege că acesta este un proces natural și necesar. Este necesar să se respecte cu strictețe o serie de condiții și nu este absolut exclusă nicio categorie din cercetare.În Rusia, în paralel cu standardele internaționale ale experimentelor în sine, există și un sistem de protecție a drepturilor pacienților incapabili la nivelul legilor. Astfel, legea „Despre îngrijirea psihiatrică” prevede că persoanele cărora li se aplică măsuri medicale obligatorii nu pot, în principiu, să participe la studii clinice. Dar nu este legal să interzicem cercetarea cu persoane incapabile să facă acest lucru – aceasta ar fi o încălcare a drepturilor lor. Aceeași declarație de la Helsinki prevede că „populațiile care nu sunt suficient implicate în cercetarea medicală trebuie să aibă posibilitatea de a participa”. Există un conflict de interes între nevoia de control strict asupra desfășurării cercetării clinice și a intereselor comerciale ale companiilor farmaceutice.

În primul rând, să vorbim despre interesul comercial al companiilor farmaceutice. Producătorul medicamentului încearcă să-l înregistreze și să-l aducă pe piețele care vor plăti costurile de dezvoltare și vor realiza un profit. Pentru a pune în aplicare aceste măsuri, este necesară aprobarea autorităților sanitare autorizate. În țările avansate, atunci când se decide dacă să se înregistreze o nouă unitate, organele abilitate nu verifică doar rapoartele privind studiile, ci inspectează și clinicile în care au fost efectuate. Astfel, activitatea medicilor este evaluată. Dacă există neconcordanțe cu standardele internaționale stricte, rezultatele sunt pur și simplu anulate, iar medicamentul nu este înregistrat. Cu toate acestea, compania însăși suferă pierderi grele. Practic, în toate țările normale, iar Rusia nu este o excepție, există o anumită ordine de control asupra medicamentelor care se află pe piață. În cazul în care compania a studiat slab siguranța medicamentului nou înainte de a intra pe piață, iar controlul extins a relevat încălcări, înregistrarea nu se va întâmpla. Și acest lucru este plin nu numai cu pierderi financiare, ci și cu o deteriorare a reputației companiei. Dacă medicamentul este înregistrat și aplicația sa largă este sigură, dar ineficientă, atunci va fi dificil să se asigure aplicarea sa și distribuția largă în medicină. La urma urmei, un astfel de medicament nu va avea avantaje față de analogi, ceea ce îi va da o cotă de piață mică, privând compania de profituri. Desigur, în fiecare țară, succesul comercial al unui medicament depinde de mulți factori – de la tradițiile medicinei tradiționale la politica de sănătate a țării. Cu toate acestea, pentru companiile farmaceutice lider orientate spre piețele occidentale, punerea în aplicare a tuturor standardelor etice și științifice este o condiție indispensabilă pentru succesul comercial.



Add a Comment